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02. 19년 미국 의료기기 인허가 절차.pdf
FDA로 제출되어야 되는 서류는 2개를 제출하여야 하며, 하나는 반드시. 전자포맷(electronic format)으로 제출되어야함. – 특별 510(k)의 준비 절차에 대해 보다 …
Source: udiportal.mfds.go.kr
Date Published: 6/30/2021
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FDA 의료기기 인허가 과정에서 발생하는 특허분쟁 케이스
데에 있음. 510(K)는 모든 1등급( I)과 2등급( II) 의료기기 제작업체가. 시판 90일전에 510(K) 신청서류를 제출하도록 하고 있음. ◦FDA에서 정한 적용면제 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 4/14/2022
View: 1604
한국기업 미국 의료기기 시장 진출을 위한 FDA 의료기기 인허가 …
서류를 준비해서 제출해야 하는가로 귀결되는데 일반규제에 따라 이행이 요구되는 … 시판 전 신고 510(k) 서식은 FDA에 제출하는 신청서인데, FDA가 신청서를 통해 …
Source: www.medric.or.kr
Date Published: 1/11/2022
View: 8072
FDA 510(k) 의료기기 컨설팅 및 승인 – Emergo
FDA 인허가 컨설턴트는 의료기기가 FDA 510(k) 허가/승인을 받을 수 있도록 도와드립니다. FDA 510(k) 제츨단계를 보세요. … 2단계: FDA 510(k) 서류 편집 및 제출.
Source: www.emergobyul.com
Date Published: 10/3/2022
View: 2684
의료기기 등록/허가 제도 (미국)
의료기기 등급분류, IDE, PMA, PDP, 510(k) 등의 신청서류에 대한 규범과 안내 … 더욱이, 이 양식의 제출이 FDA의 시판전 혹은 다른 요건들을 만족시킬 책임에서 …
Source: www.rapatcl.or.kr
Date Published: 11/11/2021
View: 9556
미 FDA, 의료기기 인허가 관련 서류의 전자 제출 안내 가이던스 …
내용이 상세히 설명되어있으며 전자 제출 실행 시기는 향후 발간되는 가이던스에서 설명할 예정임. – 서류 전자 제출 해당 대상은 시판전 신고(510k), …
Source: imdrfoffice.or.kr
Date Published: 7/22/2022
View: 7777
FDA의료기기 – 한국산업기술표준인증원
제출서류. 등록(Registration 및 Listing) : Web site를 통해 온라인 신청; 510(k) : 총 2부를 제출(Paper 2부 혹은 paper 1부 CD 1부); PMA: FDA와 협의. 유효기간.
Source: www.isoksc.com
Date Published: 7/13/2021
View: 9661
미국, FDA 승인을 위한 준비사항(1) – 해외경제정보드림
제품등급 분류 1, 2 그리고 시제품(PMA)이 필요 없는 3등급을 포함한 검사대상에서 면제되지 않은 모든 의료기기 제품은 반드시 510(K)를 제출해야 함. – FDA에서 …
Source: dream.kotra.or.kr
Date Published: 6/1/2021
View: 4401
FDA 의료기기 인증 제도 | 미국 | 해외인증 | 인증 · 검사 | KTR
기본적으로 모든 제출 자료는 영문으로 작성하며, 영문본이 아닌 문서의 경우 영문으로 번역하여 번역자료와 함께 제출 하여야 합니다. FDA 서류 제출. FDA는 인쇄된 서류 …
Source: www.ktr.or.kr
Date Published: 5/5/2021
View: 1345
FDA 의료기기 인허가 정보 알아보기 – 네이버 블로그
– 1등급( I), 2등급( II) 의료기기 제작업체가 시판 90일전에 510(K) 신청서류를 제출해야 한다. – 적용면제 대상품목을 제외하고 시판 전 신고 …
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 11/24/2021
View: 9583
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주제에 대한 기사 평가 fda 510k 제출서류
- Author: 강경윤
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- Date Published: 2021. 10. 2.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=URkkzXJ5XNI
의료기기 FDA 510(k) 컨설팅
이머고는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 미국 FDA의 승인을 받고자 하는 전 세계 의료기기 업체들의 FDA 인허가 컨설팅을 도와드립니다. 대부분의 2등급 의료기기(일부 1등급 및 3등급 의료기기 포함)를 제조하는 의료기기제조업체는 첫번째 단계로서 FDA 510(k) 신청서로 알려진 시판 전 신고서를 미국 FDA에 제출해야 합니다.
엄밀히 말하자면, FDA는 FDA 510(k) 시판 전 신고 절차에 따라 판매되는 의료기기 판매를 “승인 (Approve)”하지 않습니다. FDA는 제조업체가 미국에 의료기기를 판매할 수 있도록 “허가 (Clearance)”합니다. 저희는 FDA 510(k) 컨설턴트로서 업체가 인허가사항을 쉽게 이해할수 있도록 “FDA 승인”이라는 용어를 사용합니다. FDA로부터 판매 허가를 받기 위한 첫 단계는 동등한 의료기기 (Predicate Device)를 확인하는 것입니다. 동등한 의료기기란 FDA가 이미 허가한 의료기기로서 FDA 승인을 청구한 의료기기와 유사한 것을 의미합니다.
저희는 FDA 의료기기 컨설팅 회사로서 전 세계의 수많은 의료기기 및 IVD 업체들의 FDA 510(k) 제출을 성공적으로 준비하고 완료하였습니다.
미국 FDA 510(k) 의료기기 허가 절차의 단계별 개요를 보세요 (영문).
누가 FDA 510(k) 시판 전 신고서를 제출해야 하나요?
일반적으로 2등급 의료기기를 미국에 들여오려는 제조업체들은 FDA에 510(k)를 제출하여야 합니다. 또한 제조업체가 의료기기의 사용목적을 변경하거나 허가된 의료기기의 안전성 또는 성능에 중대한 영향을 미치는 변경사항에 대하여 510(k)를 제출하여야 합니다.
FDA 510(k) 절차에서 제외되는 의료기기 목록을 보세요.
1단계: 510(k) 사전 갭 분석 및 준비 컨설팅
성공적인 510(k) 진행을 위해 이머고는 제조업체의 FDA 컨설턴트로서 FDA의 510(k) 허가에 대해 2단계 접근법을 취하고 있습니다. 저희는 이 방법이 고객에게 비용적인 측면에서 보다 효율적이고, 또한 통계적으로 FDA 510(k) 를 보다 월등히 성공적으로 마무리지을 수 있도록 만든다는 사실을 발견하였습니다. FDA 510(k) 컨설팅 방법의 단계는 아래 간략히 설명되어 있습니다.
이머고 그룹 510(k) 컨설턴트들이 제조업체의 의료기기 등급을 분류 및 평가하고 적합한 FDA 제품 코드와 규제 번호를 결정합니다.
저희는 FDA에서 이미 허가한 유사한 (동등) 의료기기를 파악하고, 동등 의료기기 허가사항이 귀사의 510(k) 제출에 해당되는지를 검토합니다.
저희는 해당되는 FDA의 지침서와 요구 기준 등 검사 요건을 검토합니다.
저희는 저희 510(k) 컨설팅 팀이 검토하는 데 필요한 상세한 제품별 문서 목록을 제공합니다.
저희는 510(k) 준비를 시작하기 전에, 필요한 서류, 보고서, 다이어그램 또는 임상 데이터 등의 상세 목록을 제공합니다.
귀사가 보내주신 자료를 바탕으로, 저희는 귀사의 의료기기와 이미 FDA 510(k) 허가를 받은 동등 의료기기의 기술적 비교자료를 준비합니다.
이머고는 고객의 자료들을 신중히 평가하고 510(k)제출을 성공적으로 완료하기 위해 업체가 준비한 자료와 필요요구사항을 상세히 보여주는 갭 분석 보고서를 준비합니다.
2단계: FDA 510(k) 서류 편집 및 제출
갭 분석이 완료되고 나면, 귀사는 510(k) 제출에 필요한 정보들만을 보여주는 종합적인 문서를 받게 됩니다. 저희는 고개의 이러한 “갭”들을 없애고 최종 510(k) 제출 준비를 도와드립니다. 제공 서비스:
FDA 510(k) 신청관련 전체 21가지 사항(Sections) 준비.
제조업체의 FDA 510(k) 신청비 제출관련 안내 .
510(k) 제출후 귀사의 FDA 컨설턴트로서 FDA의 보완 질문 대응.
의료기기 허가 후, FDA에 업체등록관련 절차 안내.
이머고가 제공하는 FDA 510(k) 의료기기 컨설팅 서비스에 대한 자세한 정보를 원하시면 연락해주세요.
IMDRF
미 FDA, 의료기기 인허가 관련 서류의
전자 제출 안내 가이던스 최종본 발간
– 미 FDA는 의료기기 인허가 관련 서류의 전자 제출 절차, 요건 등을 안내한 가이던스 최종본을
새롭게 발간하였으며 이번 가이던스에는 의료기기의 너트, 볼트 등에 대한 전자 제출에 대한
내용이 상세히 설명되어있으며 전자 제출 실행 시기는 향후 발간되는 가이던스에서 설명할 예정임
– 서류 전자 제출 해당 대상은 시판전 신고(510k), De Novo 허가, 시판 전 허가(PMA), 제품개발 프로토콜,
IDE, HDE, 긴급사용허가(EUA), 헌혈 검사(스크리닝) 용도와 같은 특정 IND임
– 최초 제출을 전자 형식으로 했다면 이후의 제출도 반드시 전자 형식으로 처리하면 됨
– Master Access Files, 정보 요구 513(g) 제출, 미국 내 임상진단서비스기관(CLIA) 분류(categorization)
요청 및 면제 신청은 전자 제출 대상이 아님
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
☞원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/electronic-device-submissions-addressed-in-fda-gui
통상·규제 – KOTRA 해외시장뉴스
미국, FDA 승인을 위한 준비사항(1)
– 의료기기, 식품, 화장품 미국 수출 시 인증 취득 및 적합성 검증 요구 –
□ FDA란?
ㅇ 미국 연방 식품의약국인 FDA(Food and Drug Administration)는 미국 보건복지부(U.S Department of Health and Human Services) 산하기관으로 가장 역사가 깊고 신뢰할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관임.
ㅇ 미국에서 의료기기를 수입하기 위해서는 복잡한 FDA의 승인을 받아야 하며, 제품 분류에 따라 FDA의 승인을 위한 절차와 기간이 다른 것으로 조사
ㅇ FDA는 미국 내로 반입되는 4가지 분야(저산성식품, 산성식품, 의약품, 의료용구) 주요 카테고리에 대해서는 관련 설비나 공정 또는 제품을 등록하도록 돼 있음. 또한, 식품 및 화장품, 화학제품 금속제품에 관한 FDA 규정 요구사항에 적합함이 검증돼야 미 세관을 통과할 수 있음.
– 미 세관을 통과하기 위해서는 미국 국경수비국(Brueau of Customs and Border Protection)의 요구사항을 준수해야 하며, 의료기기는 FDA의 요구사항에 부합하고 수입과 관련된 모든 관세, 세금, 비용 등을 지불해야 함.
□ 수입 의료기기 등급 분류 절차
ㅇ 미국 내로 수출되는 모든 의료기기들은 1, 2, 3 등급으로(클래스 I, II, III)로 분류하고, 이에 따라 규제 수준 및 요구자료를 차별해 받고 있음.
ㅇ 1, 2 등급 의료기기에 대해서는 510K(Premarket Notification)가, 사람의 생명에 관련된 장비가 해당되는 3등급 의료기기에 대해서는 PMA(Premarket Approval)가 각각 적용됨.
□ 등급(Class) 분류
ㅇ Class Ⅰ: 일반규제(General Controls)
– 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 적용되는 규제가 비교적 적은 편임. 이 경우는 일반규제요건(General Control) 적용을 받음. (예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 의료용 솜 등
ㅇ Class Ⅱ: 일반규제 및 특별규제(General Controls and Special Controls)
– 일반규제요건만으로는 그 안전성과 효능을 장담할 수 없는 의료기기가 여기에 해당되며, 특히 전기장치가 내장된 제품은 Class II일 가능성이 큼. 의료기기 대부분이 여기에 해당함. (예) 전동 휠체어, 펌프
ㅇ Class Ⅲ: 일반규제 및 시판 전 허가(General Controls and PMA: Premarket Approval)
– 인간의 생명을 유지시키는 데 쓰이거나 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기가 속함. 일반 규제요건을 반드시 거쳐야 함은 물론 판매 전 승인(PMA)도 받아야 함. (예) 심장 페이서, 관절 부품
ㅇ 정확한 제품 등급 분류를 위한 링크
– Classification Database: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
– Device panel(제품 종류)를 이미 알고 있는 경우 아래의 링크 접속: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm
□ FDA 승인절차 준비사항
ㅇ 미국 에이전트
– 미국에 수출을 원하는 모든 의료기기 사업체는 반드시 미국에서 합법적으로 사업을 하는 에이전트를 정해야 함.
– FDA에 의하면 해외 업체는 오직 하나의 미국 에이전트를 정해야 하며, 미국에 수출을 원하는 사업체는 함께 일하는 미국 에이전시의 이름·주소·전화번호·팩스·이메일 주소를 제출해야 함.
ㅇ 미국 에이전트의 조건과 책임
– 미국 에이전트는 미국에 소재해 있거나 미국 내에서 직접 사업하는 회사여야 하며, 우체국의 POST Box를 주소로 정할 수 없음. 또한, 영업시간에 자동응답이 아닌 회사 사원이 직접 전화통화를 할 수 있어야 함.
– 미국 에이전트의 FDA 승인절차 동안 해야 할 일은 아래와 같음.
· 외국(한국)업체와 FDA 사이의 원할한 의사소통 보조
· 외국 업체가 가진 의문점 대답
· 외국 업체에 대한 FDA의 감찰을 도움.
· 만약 FDA가 외국업체와 직접 연락이 닿지 않으면 미국 에이전트에 서류를 전달할 수 있고, 미국 에이전트는 그 정보를 외국 업체와 공유 또는 전달해야 함.
– 주의사항으로 미국 에이전트는 FDA의 거절이나 반대의사에 아무런 법적 책임이 없으므로 한국 업체에서 미국 에이전트가 무조건 FDA 승인을 받아줄 것이라는 기대를 하기보다는 최대한 에이전트와의 협력을 통해 승인절차가 원할히 될 수 있도록 해야 함.
□ 필요 준비서류
ㅇ 시판 전 신고(Pre-market Notification, 501(K))
– 제품등급 분류 1, 2 그리고 시제품(PMA)이 필요 없는 3등급을 포함한 검사대상에서 면제되지 않은 모든 의료기기 제품은 반드시 510(K)를 제출해야 함.
– FDA에서 보내는 Substantially Equivalent(SE)라는 우편을 받은 제품은 상업적으로 유통될 수 있는데, 이는 해당기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 본질적 동질성(SE)을 가졌다는 것을 뜻함.
– 예를 들면 1976년 5월 28일 이전에 시판돼 이미 유통이 되는 기기가 그 이후에 시판된 기기와 본질적 동등성을 가졌음을 510(k)과정을 통해 FDA에 증명해야 함.
– FDA에서 기기가 본질적으로 동질성을 가졌다고 판단하기 위한 기준에는 법적으로 이미 시판된 기기와 신청 제품을 비교해 두 제품이 같은 사용용도로 쓰이거나 같은 기술적 특징을 가져야 함. 아닐 경우에는 (기술적 특징과 용도가 다른경우) 안전성과 효능에서 새로운 의문점이 없으며, 법적으로 이미 시판된 기기만큼 안전하고 효과적이어야 함.
– SE는 무조건 기존의 제품과 동일해야 한다는 뜻은 아님. 사용 목적, 디자인, 에너지 사용, 재료, 화학적 품질, 제조 진행, 실행성, 안정성, 유효성, 라벨링, 생체적합성, 표준 그리고 다른 특성들이 적용할 수 있다면 가능함.
– 모든 510(k)신청서에는 자세한 정보, 표시기재사항이 있어야 함. 기기의 기술적 특성 및 기술적 벤치테스트, 생물학적 적합성(Biocompatibility) 시험, 동물시험 및 임상평가를 포함하는 성능 효능에 대한 내용 이 요구될 수도 있음.
– FDA에서 본질적 동질성을 인정한다면 시판될 수 있지만, 인정되지 않는다면 새로이 510(k)를 다시 제출하거나 재분류 청원을 하거나 시판 전 허가(PMA)신청을 해야 함.
– FDA에서 본질적 동질성을 인정받아 SE 우편을 받기 전에는 시중 유통을 해서는 안됨. 만약 FDA가 SE를 거절한다면 의뢰업체는 아래의 옵션 중 하나를 선택할 수 있음.
· 510(K)를 새로운 데이터와 함께 다시 제출
· 온라인상의 De Novo2 Process통해 등급분류 1, 2 지정 요구
· 재분류 탄원서 제출
· 시판 전 허가(PMA) 제출
– De Novo2 Process 링크: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm134578.htm#denovo
FDA 의료기기 인증 제도
서비스 개요
이 서비스는 미국 내 제품의 판매 및 유통 목적을 위한 미국 FDA (Food&Drug Administration) 의료기기 허가를 목표로 하고 있습니다. FDA 허가로 인해 미국 시장에 의료기기를 진출시키는 것과 더불어 세계적으로 제품의 안전성과 성능을 인정받아 판로를 확대시킬 수 있습니다.
서비스 범위
- Class I 의료기기
- Class II 의료기기
- Class III 의료기기
- 510(k) (PreMarket Notification)
- PMA (PreMarket Approval)
진행 절차
FDA관련 사항
심사방향 설정
시판전 신고 [510(K)] 일부 1등급 기기와 거의 모든 2등급 기기는 510(K)진행이 요구됩니다. 510(K) 에서는 판매 및 유통할 의료기기가 기존에 판매되고 있는 기기와 사용목적, 기술적 특징 및 성능시험의 측면에서 ‘본질적 동등성’을 지니고 있다는 것을 입증해야 합니다.
사전질의
사전 질의는 FDA의 공식 서면/회의/전화 응답 등의 피드백을 받기위한 신청자의 공식 서면 요청 방법입니다. 사전 질의는 제품의 개발 및 신고/승인 접수 준비 시, 특정한 질문에 대한 FDA의 피드백이 필요한 경우에 이용 가능합니다.
영문화된 제출서류 준비
기본적으로 모든 제출 자료는 영문으로 작성하며, 영문본이 아닌 문서의 경우 영문으로 번역하여 번역자료와 함께 제출 하여야 합니다.
FDA 서류 제출
FDA는 인쇄된 서류와 eCopy를 모두 요구하며 인쇄된 서류 1부와더불어 eCopy는 우편으로 FDA에 송부해야 합니다.
미국 대리인
의료기기를 미국으로 수출하기 위해서 미국 내에서 외국 제조사를 대리하여 FDA와 관련 업무를 수행해야 할 US Agent를 지정해야 합니다. 대리인은 미국내 반드시 거주하여야 하며, 미국 내 고정 사업장을 가지고 있어야 합니다.
기타
FDA의 시설등록 및 제품 등재 (Registration and Listing)은 매년 10월부터 12월까지 갱신 해야 합니다. 시설 등록 및 제품 등재가 이루어지지 않았을 경우, 제품은 세관에서 통과 되지 못하고 압류 되는 것을 고려 해야 합니다.
FDA 의료기기 인허가 정보 알아보기
FDA에서 의료기기등록을 담당하는 부서는 DRH(Center for Device and Radiological Health)이다.
– 일반적인 시판 전 허가절차인 PMA와 비교해서 빠르고 덜 복잡한 허가 절차다.
– 목표는 의료기기의 안전성과 효율성을 확실히 하고 제품개발의 혁신을 촉진하여 시장진입을 더 빠르게 하는데 있다.
– 1등급(class I), 2등급(class II) 의료기기 제작업체가 시판 90일전에 510(K) 신청서류를 제출해야 한다.
– 적용면제 대상품목을 제외하고 시판 전 신고(510(K)) 또는 시판 전 승인(PMA)을 받아야 하며,
대부분의 2등급 의료기기는 미국에서 시판 전 신고 (510(K)) 절차에 따라 상업적 판매허가를 받음
1) 1등급 의료기기
대부분의 1등급에 대하여 시판 전 신고사항을 면제해주고 있다.
21 CFR Part 862-892에 제시된 1등급 의료기기 면제 범위에 속하면, 510(k) 허가는 필요없다.
다만 새롭고 독자적인 기술을 도입하거나, 사용 목적을 수정/변경/추가할 때는 허가가 필요하다.
그러나 FDA FURLS 온라인 등록 시스템을 사용하여 회사와 의료기기 목록을 FDA에 신고해야 하며,
21 CFR Part 820을 준수하는 품질 시스템을 시행해야 한다.
2) 2등급 의료기기
특정한 제한을 두었으나, 현재는 FDA 현대화 법(1997)에 따른 Premarket Notification 요구사항에서 면제를 받았다.
여기서 2등급과 대부분의 1등급 의료기기들은 GMP 요구사항을 면제받지 않는다.
아래 사진은 의료기기가 FDA 510(k) 절차를 면제 받는지 확인할 수 있도록 도움을 주려는 것으로
전체 카테고리가 면제 대상이 아니라, 아래 분류 조건에 부합하는 특정 의료기기만 면제 대상이 된다.
PART 862 – 임상 화학 및 임상 독성학 의료기기
PART 864 – 혈액학 및 병리학 의료기기
PART 866 – 면역학 및 미생물학 의료기기
PART 868 – 마취학 의료기기
PART 870 – 심혈관계 의료기기
PART 872 – 치과 의료기기
PART 874 – 이비인후과 의료기기
PART 876 – 소화기병 및 비뇨기과 의료기기
PART 878 – 일반수술 및 성형수술용 의료기기
PART 880 – 일반 병원 및 개인용 의료기기
PART 882 – 신경학 의료기기
PART 884 -산부인과용 의료기기
PART 886 – 안과 의료기기
PART 888 – 정형외과용 의료기기
PART 890 – 물리 요법 의료기기
PART 892 – 방사선 의료기기
보편적으로 사용되는 인허가 신청서
510(K) (Premarket Notification)
PMA (Premarket Approval)
De Novo (Evaluation of Automatic Class III Designation)
HDE (Humanitarian Device Exemption)
아래 흐름도와 같이 제출하여야 하는 해당 서류의 종류를 선택함
– 3등급 의료기기의 안정성과 유효성을 평가하기 위해 과학적인 부분과 규제사항들을 검토하는 FDA의 허가 과정
– 승인에 있어 서류 제출 후 6개월 소요되며 30일 이내에 결정에 대한 재심사 탄원서를 제출할 기회가 주어진다.
1) 디자인 규제사항: 품질관리규정(21 CFR § 820.30) 에 따라 디자인 되어야 함
2) 비임상실험: 시판 전 인허가를 위한 비임상실험 자료들을 GMP 시설에 따라 행해져야 함(21 CFR § 58)
3) 임상실험: 시작에 앞서 FDA로부터 승인을 받아야 하며, FDA 의 담당 부서(IRB)에서 승인을 받아야 함
4) 라벨 기재사항: 시판 전 인허가 신청 시 함께 제출
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