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해외 직구가 보편화하면서 의사 처방 없이 전문의약품을 샀다가 부작용을 호소하는 사례가 늘어 주의가 필요합니다.
한국소비자원은 해외 불법 사이트와 구매 대행 사이트 15곳에서 처방이 필요한 전문의약품 15종을 2차례씩 주문해본 결과, 모든 제품을 구매할 수 있었다고 밝혔습니다.
이 가운데 국제우편물로 배송된 19개 의약품은 소비자가 자가사용 목적으로 소량 수입하는 경우 수입 신고가 면제되는 제도적 허점을 악용한 것으로 확인됐습니다.
또 국내우편물로 배송된 2개 제품은 통관금지 성분이 포함돼 해외 판매자가 국내 업자에게 불법적으로 전달한 뒤 국내 우편으로 배송한 것으로 추정됐습니다.
10개 제품은 통관 금지 성분이 들어가 용기나 포장을 다른 용기로 대체하거나 허위 처방전을 동봉하는 방법으로 세관의 단속을 피했습니다.
소비자원은 녹내장에 처방되는 약을 직구로 구매해 속눈썹 연장 목적으로 사용하다 눈 주위에 색소가 침착되는 등 오·남용에 따른 부작용이 크다며 주의를 당부했습니다.
또 관세청에 의약품의 자가사용 인정 기준을 세분화하는 등 전문의약품 통관 관련 규정을 개선하고 관리·감독 강화를 요청했습니다.
[YTN 사이언스 기사원문] https://science.ytn.co.kr/program/program_view.php?s_mcd=0082\u0026s_hcd=\u0026key=201908061606339786
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약사법은 전문의약품 해외 직구 불가…관세법은 된다고?
하지만 현재 관세법이 개정되지 않아 전문의약품도 해외 직구나 구매대행으로 살 수 있다. 관세법 시행규칙 제45조 제2항 제1호에는 150달러(한화 약 18만 …
Source: www.nocutnews.co.kr
Date Published: 7/26/2022
View: 8975
급증하는 해외직구 불법의약품 VS 처벌할 수 없는 현행법
의약품 해외직구가 증가함에 따라 의약품 오남용으로 인한 부작용 사례가 급증하고 있다. 문제는 의사 처방이 필요한 전문의약품이 상당부분을 차지 …
Source: www.k-health.com
Date Published: 7/11/2021
View: 3486
탈모약, 해외 직구…7월부터 구매자도 처벌 대상 – 의학신문
[의학신문·일간보사=김상일 기자]해외 사이트로부터 탈모의약품 등 전문의약품을 구매하게 되면 7월부터는 구매자도 처벌을 받게된다.Source: www.bosa.co.kr
Date Published: 7/9/2021
View: 9658
처방 없이 전문의약품 구매? 해외직구 오·남용 심각 – 헬스조선
전문의약품은 의사의 지시와 감독에 따라 사용해야 하는 의약품으로, 반드시 의사의 처방전이 있어야 구매할 수 있다. 그러나 최근 해외직구를 통해서 …
Source: m.health.chosun.com
Date Published: 2/11/2021
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해외직구 전문의약품 품질과 안전성을 담보할 수 없어요! | 안전 …
01 의사의 처방이 필요한 전문의약품을 해외직구를 통해 구매하는 소비자. 02 전문의약품의 통관시 제도적 허점을 판매자가 악용하고 있는 것으로 확인. 03 또한,불법적인 …
Source: www.consumer.go.kr
Date Published: 7/20/2022
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전문약 해외직구 유통 위험수위…법제도 정비 시급 – 데일리팜
판매자들은 이를 악용해 전문의약품을 일반의약품으로 둔갑시키거나 가짜 처방전을 동봉하는 등의 방법으로 의약품을 불법 유통시키고 있다. 해외 사이트 …
Source: m.dailypharm.com
Date Published: 10/21/2022
View: 145
해외직구 전문의약품 유통실태조사
【표2】 해외직구 전문의약품 관련 부작용 사례. [사례1]. 20대 여성 ○○○은 녹내장치료제(루미간)를 속눈썹발모 목적으로 사용 후 눈 주위 색.
Source: www.kca.go.kr
Date Published: 7/22/2021
View: 8862
이용안내 – 관세청
보통 해외직구의 경우 운송업체의 통관대행 관세사를 통해 이 절차를 진행 … 그러나, “전문의약품”은 국내에서 의사 처방전에 따라 판매(구매)할 수 …
Source: www.customs.go.kr
Date Published: 3/17/2022
View: 2918
해외직구 의약품 불법일까 합법일까 – 경향신문
해외직구 전문의약품은 약물오남용의 우려가 있는 데다 대부분 불법의약품일 수 있어 함부로 구입해선 안 된다. 국회 보건복지위원회 김원이 의원(더불어 …
Source: m.khan.co.kr
Date Published: 2/12/2021
View: 3919
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주제에 대한 기사 평가 전문 의약품 직구
- Author: YTN 사이언스
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- Date Published: 2019. 8. 6.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=FU1yotm8LD0
급증하는 해외직구 불법의약품 VS 처벌할 수 없는 현행법
해외직구시장규모가 증가하면서 불법의약품유통 역시 자연스레 증가했다. 문제는 외국에 사업소재지를 둔 해외직구사이트는 현행법상 처벌을 할 수 없다는 것이다(사진=클립아트코리아).
의약품 해외직구가 증가함에 따라 의약품 오남용으로 인한 부작용 사례가 급증하고 있다. 문제는 의사 처방이 필요한 전문의약품이 상당부분을 차지하면서 국민 건강에 적신호가 켜진 것.
실제로 국회 보건복지위원회 소속 신현영 의원(더불어민주당)이 관세청과 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료에 따르면 해외직구시장규모는 4년새 2.3배 증가했다. 또 식약처 사이버조사단에 의해 적발된 ‘온라인 해외직구 위반사례’도 2018년 1만6731건에서 지난해 4만3124건으로 2.6배 증가했다.
이 중 최근 3년간(2018~2021.06) 불법의약품 온라인 적발은 총 1만68009건으로 ▲스테로이드 6581건 ▲임신중절유도제 5833건 ▲탈모치료제 3827건 ▲체중조절 관련 의약품 568건이 가장 많이 차지했다.
■성행하는 전문의약품, 그 이유는?
전문의약품 해외직구가 성행하는 이유는 약사법과 관세법 간의 괴리 때문이다. 현행 약사법에 따르면 모든 의약품은 약국을 통해 구매해야 한다. 하지만 관세법상으로는 150달러(한화 약 18만원) 이하, 자가사용목적인 경우 6병 또는 3개월 이내 사용분에 대해서는 의약품수입이 가능하다.
다행히 2019년 6월부터 선택사항이었던 ‘개인통관고유부호’를 무조건 기재하는 ‘특송물품 수입통관사무처리에 관한 고시’가 개정, 타인명의나 자가사용으로 위장한 의약품불법수입은 줄었다. 하지만 외국에 사업소재지를 둔 해외직구사이트는 여전히 치외법권이다.
실제로 한국소비자원이 해외 불법사이트 및 구매대행 사이트 15곳을 통해 전문의약품 30개를 주문해 유통 및 표시실태를 조사한 바, 처방전 없이 전 제품을 구매할 수 있었다. 문제는 대부분의 제품이 품질·안전성을 담보할 수 없는 의약품이었으며 조사대상 30개 중 국제우편물로 배송된 19개 제품은 판매국 기준으로도 처방이 필요한 전문의약품이었다.
또 조사대상 30개 제품 중 10개는 ▲다른 포장용기로 교체 ▲허위처방전 동봉 ▲통관금지 성분명 누락 ▲제품가격 허위기재 등 불법적인 관행으로 세관 확인절차를 회피한 것으로 드러났다.
한국소비자원 관계자는 “이번 조사결과에 나타난 문제점 개선을 위해 관세청에는 전문의약품 통관 관련 자가사용 인정기준 세분화 등 통관 규정 및 특송·국제우편 등 의약품통관에 대한 관리·감독 강화를 요청할 예정”이며 “식약처에는 전문의약품 불법 판매 사이트 지속적인 모니터링 및 차단을 요구할 계획”이라고 설명했다.
■불법 해외의약품 근절, 약사법과 관세법 개정 필요
문제는 의약품 해외직구 부작용 사례는 어제오늘 일이 아니라는 것이다. 이는 약사법과 관세법상의 불일치를 이용한 것으로 법개정의 필요성이 제기되고 있는 상황이다.
이에 국회 보건복지위원회 소속 김원이 의원(더불어민주당)은 3일 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 김원이 의원이 발표한 개정안은 식약처가 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속 조치할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.
특히 온라인에서 의약품 등 불법판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 및 법령을 위반한 제품에 대한 행정조치 체계를 명문화했다. 또 온라인에서 불법유통되는 의약품에 관해 정보통신서비스 제공자에게 위반사항의 수정·삭제 등 필요한 안전조치를 요청할 수 있도록 근거를 마련하는 내용을 담고 있다.
김원이 의원은 “오픈마켓, 해외직구 등 온라인을 통한 의약품 불법판매·유통 ‘사각지대’로 인해 국민들이 위험에 노출돼 있다”며 “실제로 외국에 서버를 둔 해외직구 사이트의 경우 처벌할 방법이 없는 것이 안타깝다“고 설명했다.
분명 김원이 의원이 발표한 개정안은 국민건강증진이라는 틀에서 보면 정당성 있는 개정안이다. 문제는 근본원인인 약사법과 관세법을 개정하는 법률안이 본회의를 통과하지 못하고 있다는 것이다.
실제로 2018년 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)이 전문 취급업자 또는 수입자가 아닌 일반인이 온라인을 이용해 의약품을 해외직구로 수입·구매할 수 없도록 하는 약사법 일부개정법률안을 대표발의했지만 본회의 문턱을 넘지 못했다. 이에 따라 매년 국정감사에서는 불법의약품 관련 지적들만 쏟아져 나올 뿐 국민건강을 위한 개정안이 언제쯤 나올지 요원한 상황이다.
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탈모약, 해외 직구…7월부터 구매자도 처벌 대상
[의학신문·일간보사=김상일 기자]해외 사이트로부터 탈모의약품 등 전문의약품을 구매하게 되면 7월부터는 구매자도 처벌을 받게된다.개정된 약사법은 전문의약품을 불법으로 구매한 사람에게도 100만원 이하의 과태료를 부과하게 된다. 해당 기준이 적용되는 의약품은 스테로이드·에페드린 주사제, 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(총리령으로 정하는 의약품)이다. 이는 7월 21일부터 시행된다.
하지만 여전히 의약품 온라인 불법 거래가 성행 중에 있어 경각심이 필요할 것으로 보인다. 특히 2030세대 사이에서 고민이 더욱 큰 ‘탈모’ 분야는 주요 적발 대상 중 하나다.
식품의약품안전처에 따르면, 지난해 온라인에서 발모·탈모와 관련한 모발용제 불법 판매 광고를 적발한 건수가 949건이었고, 2020년 843건, 2019년 1천286건 등 매년 약 1천건씩 적발되고 있다.
2030세대가 탈모에 관심이 많다는 것은 올해 대선에서도 나타난바 있다. 당시 이재명 후보가 탈모약을 건보 공약을 내세우면서 눈길을 끈바 있다.
불법 유통에는 검증이 이루어지지 않은 약물이 대부분… 성분과 유통 경로가 투명한 제품 써야
탈모약 온라인 불법 유통이 지속되는 것은 탈모 인구가 증가하면서 약값 부담 등으로 편법 구매를 시도하는 경우가 많기 때문이다. 불법 직구가 가장 많이 이뤄지는 품목 중 하나는 국내 탈모 환자 대부분을 차지하는 남성형 탈모 치료에 쓰이는 피나스테리드 성분의 경구용 탈모약이다.
대표적인 것이 피나스테리드 제네릭 제제인 인도산 제품 ‘핀페시아’다. 오리지널 제품인 프로페시아가 미국 FDA 및 국내 식약처로부터 남성형 탈모 치료로 승인된 유일한 경구용 약물인데 반해,, ‘핀페시아’의 경우 어떠한 검증을 거치지 않은 약물이다.
약사법 준수와 함께 불법 직구를 지양해야 하는 가장 큰 이유는 불법 유통되는 약물 대부분이 식약처로부터 치료 효능 및 안전성이 검증되지 않았기 때문이다.
또한, 소비자들이 제품 용법 및 용량, 성분, 주의사항 등의 안전을 위한 최소한의 정보 확인조차 어려운 경우가 많아 의약품을 오·남용하기도 쉽다. 유통 과정이 투명하지 않다 보니 제조 및 보관 과정에서 불순물 혼입, 변질 및 오염 등에 노출될 가능성도 존재한다.
더욱이 탈모의 경우, 워낙 유형이 다양하며 그 유형에 따른 치료법도 모두 다르기에 전문의의 정확한 진단 없이 일방적으로 제품을 구입하여 복용하는 것은 위험하다. 약물 복용 후 부작용이 발생해도 불법 직구 약물의 경우 이에 대한 빠른 대처도 이뤄지기 어렵다.
서울예미인피부과 박동훈원장은 “전문의의 정확한 진단없이 스스로 자신의 탈모 상태를 판단하여 온라인에서 구입한 치료제를 복용하는 것은 절대 피해야 할 일”이라며 “특히 남성형 탈모치료제는 잠깐 복용하고 끊는 것이 아닌 장기간 꾸준히 복용해야 하는 약물인 만큼 실제 치료 현장에서 오랫동안 쓰여 장기적 안전성과 효능이 입증된 치료제를 선택하는 것이 좋다”고 당부했다
처방 없이 전문의약품 구매? 해외직구 오·남용 심각
처방 없이 전문의약품 구매? 해외직구 오·남용 심각 한희준 헬스조선 기자 | 전혜영 헬스조선 인턴기자 가 –
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▲ 해외직구를 통해 구매한 전문의약품은 안전성을 보장하기 어렵다는 조사 결과가 나왔다./사진=클립아트코리아
전문의약품은 의사의 지시와 감독에 따라 사용해야 하는 의약품으로, 반드시 의사의 처방전이 있어야 구매할 수 있다. 그러나 최근 해외직구를 통해서 전문의약품을 구매하는 소비자가 늘어남에 따라 오·남용으로 인한 부작용 사례도 빈번히 발생하고 있다. 이에 한국소비자원이 해외 불법사이트 및 구매대행 사이트를 통해 전문의약품을 주문해 조사한 결과, 품질과 안전성이 확인되지 않은 제품이 대부분인 것으로 나타났다.
◇전문의약품, 불법적인 방법으로 유통돼
전문의약품 30개를 해외직구로 주문한 결과, 모든 제품을 처방전 없이 구매할 수 있었다. 이 중 19개 제품은 판매국 기준으로도 처방이 필요한 전문의약품이지만, 관세법의 허점을 악용해 수입하고 있는 것으로 확인됐다. 관세법에 따르면, 자가사용을 목적으로 소량의 약품을 우편물로 수입하는 경우 수입 신고가 면제된다. 8개 제품은 판매국 기준으로는 일반의약품과 식이보충제로 분류되지만 국내에서는 전문의약품에 해당하는데도 별도의 처방전 제출 절차 없이 통관이 가능했다.
2개 제품에는 통관금지성분이 포함되기도 했다. 해외판매자가 국내업자에게 제품을 불법적인 방법으로 전달한 후 국내우편을 이용한 것으로 추정된다. 또한 10개 제품은 용기를 다른 제품으로 바꾸거나, 허위 처방전 동봉, 통관금지 성분명 누락, 제품가격 허위기재 등의 불법적인 방법으로 세관의 확인 절차를 회피했다. 식별표시가 없는 제품도 있었다. 식별표시란 의약품을 육안 식별이 가능하도록 낱알의 모양·색깔·문자·숫자·기호 등을 인쇄·각인한 것을 말한다. 또한, 대부분 제품은 판매국·발송국·제조국 등이 서로 상이해 유통경로가 불분명한 것으로 나타났다.
◇오·남용으로 인한 피해사례 심각
의사의 처방 없이 해외직구를 통해 의약품을 구입해 복용할 경우 용법·용량 등을 개인이 정함에 따라 오·남용하기 쉽고 성분 함량이 불분명한 제품은 심각한 부작용을 초래할 수 있다. 실제 사례를 보면 A씨는 해외직구로 탈모약(피나스테리드)을 구매해 복용 후 탈모가 더 심해지고 만성피로와 여드름이 생겼다. B씨는 해외직구로 구매한 녹내장치료제 점안액(비마토프로스트)을 속눈썹 증모목적으로 사용 후 눈 주위 색소침착과 안구 건조·가려움증을 겪었다. C씨는 해외 여성단체를 통해 구매한 임신중절약(미페프리스톤·미소프로스톨) 복용 후 출혈 및 빈혈 증상을 겪어 병원 방문 결과, 불완전유산으로 진단받고 수술했다.
◇정상적인 통과 절차 거친 제품만 구매해야
이처럼 해외직구를 통해 전문의약품을 구매하면 용법·용량 등의 정보 확인이 불가능해 이를 개인이 정하게 됨에 따라 오·남용하기 쉽고, 성분·함량 등에 대한 안전성을 담보할 수 없는 불법의약품일 가능성이 높다. 따라서 정상적인 통관 절차를 거치지 않은 해외직구 전문의약품의 구입을 자제해야 한다. 정식 통관 검사를 거친 제품은 수입 및 제조업체명·원재료명, 유통기한 등을 한글로 표시하고 있다. 구매 전에 한글표시사항을 확인하면 된다.
해외직구 전문의약품 품질과 안전성을 담보할 수 없어요!
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답변내용
안녕하십니까
1. 기안내드린 내용은 특송화물(FDX, UPS 등)로 반입할 때의 규정입니다. 국제우편물로 반입한다면 개인통관고유부호는 필요치 않사오니, 해외우체국에서 작성을 요하는 내용에 대해서 정확히 기재 후 보내시면 됩니다.
2. 다만, 의약품 반입시 주의할 점이 있습니다. “일반의약품”의 자가사용 인정기준은 물품가격이 미화 150달러이하 이면서 6병 이하(의약품 용법상 3개월 복용량)라면 면세통관이 가능합니다. 그러나, “전문의약품”은 국내에서 의사 처방전에 따라 판매(구매)할 수 있으므로 해외에서 구매한 전문의약품을 국내로 반입할 때는 반드시 의사 처방전을 구비해야 하며 의사 처방전이 없는 약품의 경우 그 안전성을 확인할 수 없어 통관이 보류될 수 있습니다. 여기서 의사의 처방전은 국내 의사가 발행한 처방전으로 정확한 약품명 및 섭취용량 등이 기재되어 있어야 합니다.
3. 참고로, 국제우편물의 배송 및 통관 절차를 안내드리면, 우편물이 국내에 도착하면 우체국 배송시스템에 등록되고(배송시스템에 등록되면 인터넷우체국 사이트의 EMSㆍ국제우편행방조회에서 배송조회가 가능), 우편물 중 면세대상은 현장에서 면세하여 주소지의 우체국을 통해 수취인에게 배달(별도의 절차 필요치 않음)되며, 과세대상 및 통관이 제한된 물품의 경우에는 “국제우편물통관안내서”를 수취인에게 등기발송 및 문자 안내하여 세관통관 절차를 진행하게 합니다.
4. 문의하시는 물품이 일반의약품으로 150달러 이하이면서 6병 이하라면 면세 통관이 가능할 것이오나, 세관에서 심사가 필요한 물품(전문의약품 등)이라면 수취인에게 통관안내서를 발송할 것이고, 수취인은 안내에 따라 수입신고를 하시면 됩니다.
감사합니다.
해외직구 의약품 불법일까 합법일까
자가사용 목적 150달러 6병 이내 수입 가능하지만 오남용 우려
발기부전제·각성제·낙태유도제 등 적발 느는 추세, 단속 강화
정부는 갈수록 증가하는 해외직구 불법의약품 근절을 위해 ‘해외직구 물품유통 및 안전관리체계 개선방안’을 심의·확정했다.
코로나19로 사회적 거리두기가 보편화되면서 쇼핑트렌드도 변했다. 소비트랜드가 오프라인에서 비대면쇼핑으로 이동하면서 해외직구 역시 덩달아 증가했다. 실제로 통계청에 따르면 2020년 3분기 온라인 해외직구구매액은 총 9581억원으로 전년 대비 13.8% 증가했다. 문제는 의약품도 다수 포함돼있어 국민건강에 해를 끼칠 수 있다는 점이다.
■충돌하는 약사법과 관세법
불법의약품 해외직구는 약사법과 관세법 간의 괴리가 원인이다. 현행 약사법에 따르면 모든 의약품은 약국에서 구매해야한다. 하지만 관세법상으로는 150달러(한화 약 18만원) 이하이면서 자가사용목적인 경우 6병 또는 3개월 이내 사용분에 대해서는 의약품수입이 가능하다.
다행히 지난해 6월부터 선택사항이었던 ‘개인통관고유부호’를 무조건 기재하는 ‘특송물품 수입통관사무처리에 관한 고시’가 개정돼 타인명의나 자가사용으로 위장한 의약품불법수입은 줄었다. 하지만 외국에 사업소재지를 둔 해외직구사이트는 여전히 성행하고 있다.
실제로 인천본부세관에 따르면 올해 상반기 인천공항으로 들어온 해외직구물품 1837만8000건 중 47만1000건이 의약품인 것으로 드러났다. 해외직구 전문의약품은 약물오남용의 우려가 있는 데다 대부분 불법의약품일 수 있어 함부로 구입해선 안 된다.
국회 보건복지위원회 김원이 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 ‘최근 5년간 의약품 온라인판매광고 적발현황’에 따르면 2016년 2만4928건, 2017년 2만4955건, 2018년 2만8657건으로 매년 증가했으며 지난해에는 3만7343건에 달했다. ▲발기부전제(6만3805건) ▲각성·흥분제(1만3694건) ▲피부치료제(9703건) ▲스테로이드(7161건) ▲낙태유도제(6618건) 순이었으며 특히 스테로이드와 낙태유도제가 크게 증가했다.
김원이 의원은 “처방 없이 유통되거나 검증되지 않은 의약품오남용으로 인해 각종 부작용이 유발될 수 있다”며 “안전성 등 담보되지 않은 의약품들이 국민건강을 위협하지 않도록 식약처 등 관리당국의 역량집중이 필요하다”고 지적했다.
■정부, 해외직구 안전관리개선방안 추진
이런 가운데 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 식약처에 실질적 단속권을 부여하는 ‘약사법 일부개정법률안’을 발의했다. 식약처장이 관계기관의 협조를 받아 정보통신망을 이용한 의약품판매실태를 조사하고 결과를 공표, 위반자를 고발한다는 내용이다.
또 정부는 갈수록 증가하는 해외직구 불법의약품 근절을 위해 11월 26일 정세균 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의롤 열고 ‘해외직구 물품유통 및 안전관리체계 개선방안’을 심의·확정했다.
식약처 김강립 처장은 “8월부터 불법 온라인의약품 판매광고를 집중단속하는 한편 향후 위반자에 대해 수사의뢰 등 조치를 강화할 예정”이라고 강조했다.
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